[制冷網(wǎng)]夏至以來，我國大多數(shù)地區(qū)的最高氣溫都在30℃以上，高溫酷暑季節(jié)已然到來。貯藏是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要項目之一，而溫度又是貯藏要求的關(guān)鍵，關(guān)系到藥品安全，未按溫度要求貯藏藥品是藥品安全的一大隱患。因此，對于藥品如何應(yīng)對高溫考驗這一問題，監(jiān)管人員不得不進(jìn)行冷靜思考。
思考一：法律如何完善，如何確保鏈條完整
藥品管理法律法規(guī)對藥品貯藏有明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有檢測、調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備，藥品應(yīng)按溫度要求儲存于相應(yīng)的倉庫中，對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍等措施，保證藥品質(zhì)量。
違反以上規(guī)定的，對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，《藥品管理法》第79條規(guī)定，應(yīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，給予5000元～20000元的罰款;對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報。
對于以上法律規(guī)定，有三個問題需要解決。一是有人認(rèn)為，貯藏條件要求是藥品標(biāo)準(zhǔn)之一，對于未按要求貯藏的藥品可按《藥品管理法》第49條第2款(六)項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”的規(guī)定，按劣藥論處。但筆者認(rèn)為，應(yīng)遵循特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定的法律適用原則，對于未按要求貯藏的藥品應(yīng)適用《藥品管理法》第79條。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對此有相同規(guī)定，這也印證了筆者的觀點。
二是對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定貯藏藥品的行為，相關(guān)法規(guī)雖有義務(wù)規(guī)定，卻無法律責(zé)任之規(guī)定，執(zhí)法人員無所適從。因此，筆者建議在今后立法中，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定貯藏藥品，應(yīng)規(guī)定與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相同的法律責(zé)任。
三是運輸途中藥品的貯藏該如何監(jiān)管?申辦藥品批發(fā)企業(yè)時，一般只要求經(jīng)營生物制品的企業(yè)配備冷藏運輸車，對于經(jīng)營非生物制品但需要冷藏的藥品卻未作規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也往往將藥品運輸?shù)娜蝿?wù)交由第三方物流公司承擔(dān)，而物流公司對藥品的運輸通常未采取溫度調(diào)節(jié)措施。那么，運輸途中藥品的貯藏該如何監(jiān)管?筆者認(rèn)為，物流或運輸都是藥品流通的一部分或延伸。藥監(jiān)部門可以依據(jù)《藥品管理法》第79條，對發(fā)現(xiàn)運輸途中不按規(guī)定貯藏藥品的行為，可以追究藥品生產(chǎn)或經(jīng)營者的法律責(zé)任。
由于法律法規(guī)目前還不夠完善，從而造成了藥品貯藏措施在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)執(zhí)行得比較規(guī)范和嚴(yán)格，但在藥品運輸和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)中則大打折扣，不能做到貫穿始終。因此，如何將藥品貯藏措施鏈條完整化，避免“木桶效應(yīng)”的出現(xiàn)，值得藥監(jiān)執(zhí)法人員認(rèn)真思考。
思考二：操作如何規(guī)范，如何推進(jìn)
對于藥品儲存和運輸，特別是運輸或物流中如何操作，國家目前還沒有制定統(tǒng)一的規(guī)范，相關(guān)規(guī)定散見于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》等文件或標(biāo)準(zhǔn)中。2006年，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局共同制定的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，對疫苗儲存和運輸中的總原則、管理、溫度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備等作出了詳細(xì)科學(xué)的規(guī)定。
值得一提的是，今年4月，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全國率先制定了地方性規(guī)范性文件《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)》。該文件規(guī)定了冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。這一規(guī)范第一次對藥品冷鏈的相關(guān)術(shù)語和定義、基本要求、驗證的總體要求、控溫系統(tǒng)的驗證、發(fā)貨、運輸、收貨和驗收等作出了全面、系統(tǒng)和詳細(xì)的規(guī)定，值得其他地區(qū)借鑒。筆者建議國家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)該在地方實踐的基礎(chǔ)上盡快出臺此類規(guī)范。此外，常溫條件下藥品的儲存、運輸及物流的操作規(guī)范也應(yīng)該加快研究制定。
藥品的貯藏溫度主要指冷處(2～10℃)、涼處(<20℃)和常溫(<30℃)3種條件。常溫是藥品貯藏的最基本溫度要求，因此，當(dāng)藥品貯藏溫度超過30℃的時候，必須采取降溫措施。這在大多數(shù)地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)倉庫中能夠做到，但由于我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不夠均衡，在夏季要求農(nóng)村地區(qū)，特別是中西部不發(fā)達(dá)地區(qū)的鄉(xiāng)村兩級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房配備空調(diào)等降溫設(shè)施，藥品貯藏溫度保持在30℃以內(nèi)，目前還比較困難。因此，應(yīng)當(dāng)堅持實事求是、循序漸進(jìn)的原則，對藥品貯藏溫度的要求，按照“先冷處，后涼處，再常溫;先藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，再藥品運輸、使用環(huán)節(jié)”的步驟穩(wěn)步推進(jìn)。
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